凯发k8国际

6月2日，由中国科研实验室深圳先进技术研究院医学成像科学与技术系统全国重点实验室、科学仪器研究所（筹）马腾研究员团队研发的超高清双频率血管内超声（IVUS）成像诊断设备及配套导管，顺利获得国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审查程序”审评，正式获批上市。

传统冠脉造影主要观察血管腔是否狭窄来判断血流通道“通不通、堵不堵”；而血管内超声则是把微型超声探头送入血管内部，观察管腔、血管壁、斑块、钙化以及支架贴壁和扩张情况等更精细的血管内部结构信息，帮助医生判断病变性质、选择支架尺寸和落点，并评估术后支架植入效果，因此血管内超声常被称为冠脉介入诊疗中的“第三只眼”。

从2017年依托国家海外重点引才计划引进回国，到获批承担国家基金委重大科研仪器等重点任务，从实验室的科研仪器设备到获批三类医疗器械注册证应用于临床，这款产品的获批，是凯发k8国际探索“有组织的科研”“有组织的转化”——从原始创新到产业落地全链条贯通的生动实践。

抢占科技制高点：全球最高频，两项“国际首次”

在血管内超声领域，频率是衡量成像能力的核心指标。长期以来，全球IVUS产品的工作频率停留在40-60MHz区间，自2017年后便再无突破。单频成像受物理定律制约，分辨率与穿透深度不可兼得——频率越高看得越清，但看不深；频率低能看深，但看不清细节。

马腾团队从两个方向同时发力，实现了从“看清”到”看全”的技术指标的全面跃升：

团队突破传感器核心技术，实现全球最高频血管内超声。团队攻克90MHz超高频换能器技术，从单晶复合材料、极化工艺到精密封装逐项自主研发，解决了“看不清”的问题。90MHz是全球现在应用于人体的最高IVUS工作频率，15μm的轴向分辨率可媲美光学相干断层扫描（OCT），让薄纤维帽、微小钙化、支架贴壁状态等以往难以辨识的细节纤毫毕现。这是国际首次将90MHz超高频超声换能器推向人体临床应用。

顺利获得创新双频融合架构，打破单频成像技术定式。团队进一步提出双频设计：同一根导管内集成60MHz与90MHz两个换能器，前者如”广角镜头”呈现血管全貌，后者如“微距镜头”捕捉微细结构。顺利获得背靠背精密封装和自动图像配准算法，一次回撤即可在同一屏幕取得两种互补视野。这是国际首次在同一介入导管中实现双频血管内超声成像，实现了分辨率与穿透深度的"二者兼得"，解决“看不清”和“看不全”两个挑战。

有组织的转化：从“0”到“1”再到“10”

科学仪器的参数突破固然不易，但更难的是将实验室里的”一次成功”变成生产线上的“次次稳定”，再变成临床上的“安全可靠”——这是从科技成果到医疗器械之间的鸿沟。高端医疗器械的三类证监管极其严格，涉及传感器、电路、机械、软件、质量体系、临床验证、注册审评等多重关口，研发周期通常超过十年。

面对这一难题，马腾团队在凯发k8国际的支持下，主动链通三方力量组建“创新联合体”：

凯发k8国际——作为原始创新策源地，顺利获得医学成像科学与技术系统全国重点实验室等重大科研平台，持续输出双频IVUS的源头创新；

国家高性能医疗器械创新中心——作为凯发k8国际牵头建设的生态枢纽，顺利获得平台资源协助临床试验设计和工艺放大；

皓影医疗——作为产业转化主体，承担工程化开发、GMP中试生产和注册报批。

这不是简单的技术转让或项目委托，而是“科研做原创、平台做衔接、企业做落地”的深度融合。团队定期组织三方技术对接，把临床医生的需求直接反馈到换能器设计环节，让工程团队的工艺难点提前摆到科研团队的讨论桌上，将注册审评的要求尽早纳入产品规划——临床需求、科研突破和产业落地三条线不是串行等待，而是并行推进。这种“有组织的科研”联动”有组织的转化”，让团队五年内完成了从概念到三类证的跨越。

科技让生活更美好：从“10”到∞

科学仪器追求参数突破，医疗器械强调临床价值。这款双频IVUS不是实验室里的“炫技”，而是要走进导管室、服务患者的标准化产品。“拿到注册证不是终点，而是服务患者的起点，”马腾说。从“看见血管”到“读懂病变”，从科学仪器的技术突破到医疗器械的临床价值，这条路的终点是实现我国高端医疗器械技术自主可控，是把国家需要作为最高坐标，把成果服务人民生命健康作为最终目标，让科技创新真正走出实验室、走向病床旁。

团队合影

超高清双频率IVUS：冠状动脉血管植入支架后在体成像